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2017年度藥品審評報告:70藥品要上市

總局通知,一批藥品即將上市!都是億級爆品,恒瑞、豪森、拜耳、楊森....
 
  ▍一批億級大品種,即將誕生
 
  3月22日,總局發布《2017年度藥品審評報告》(下稱報告)。這份對2017年藥品審評總結的報告中,透露利好信息:有50個藥品通過優先審評程序,得以加快、優先批準上市。
 
  全是利好——藥企即將掘出一塊新大陸、臨床用藥解渴、患者費用降低……基于這些先決條件,可以想象,這些藥品一旦上市,做成爆品的可能性很大。以康弘的“朗沐”為例,2014年上市,2016年上半年銷售額就達到了2.24億元(康弘2016上半年報)。
 
  50藥品中,包括國產自主研發的創新藥重組埃博拉病毒病疫苗、口服丙肝治療用新藥阿舒瑞韋軟膠囊、非小細胞肺癌靶向藥甲磺酸奧希替尼片、兒童抗癲癇用藥左乙拉西坦注射用濃溶液、治療乙肝和艾滋病的國產仿制藥富馬酸替諾福韋二吡呋酯膠囊。(詳見附件)
 
  ▍20藥品建議上市
 
  同時,總局表示2017年,一批具有明顯臨床價值的創新藥、臨床急需藥、專利到期藥和我國首仿藥通過技術審評建議批準上市。包括:
 
  抗腫瘤藥物:甲磺酸奧希替尼片、伊布替尼膠囊、維莫非尼片、磷酸蘆可替尼片。
 
  抗感染藥物:鹽酸達拉他韋片、阿舒瑞韋軟膠囊、西美瑞韋膠囊、索磷布韋片、奧比帕利片、達塞布韋片、多替阿巴拉米片。
 
  風濕性疾病及免疫藥物:枸櫞酸托法替布片;內分泌系統藥物:達格列凈片;循環系統藥物:沙庫巴曲纈沙坦鈉片;皮膚五官藥物:康柏西普眼用注射液、阿達木單抗注射液;神經系統藥物:甲磺酸雷沙吉蘭片;消化系統藥物:艾普拉唑腸溶片;呼吸系統藥物:丹龍口服液;預防用生物制品(疫苗):重組埃博拉病毒病疫苗(腺病毒載體)
 
  ▍兩類藥,優先審評比例最高,一致性評價用時短
 
  去年的藥品審評還有一個特點:優先審評明顯臨床價值的新藥和兒童用藥。《報告》數據表明,截至2017年底,藥審中心共將25批423件注冊申請納入優先審評程序,其中具有明顯臨床價值的新藥占比最大,共191件,占45%,兒童用藥共47件。
 
  優先審評的比例,突出了總局2017年12月28日發布的《關于鼓勵藥品創新實行優先審評審批的意見》中,對優先審評審批藥品劃的重點。想要藥品獲得優先審評的藥企,可以看看這個文件了。
 
  2017年化藥各類注冊申請,審評審批提速。其中一致性評價的最快,只有70個工作日,比法定時間快了一倍。截至2017年底,一致性評價BE備案共計309條,其中289品種182條,共計124家企業,73個品種;非289品種127條,共計84家企業,77個品種。
 
  ▍2018,藥品審評審批的大事
 
  雄關漫道真如鐵,總局表示,2018年要研究啟動中藥注射劑再評價工作,制定再評價技術指導原則。全力以赴做好一致性評價工作,對應開展而未開展評價工作的品種,提前研究退出機制和處理措施。
 
  圍繞總局2017年4月13日發布的《關于藥物臨床試驗數據自查核查注冊申請情況的公告(2017年第42號)》要求,接受境外臨床試驗數據,優化臨床試驗審評審批程序,制定拓展性臨床試驗管理辦法,支持拓展性臨床試驗。
 
  2017年6月,總局成為國際人用藥品注冊技術協調會(ICH)成員,7月總局成立ICH工作辦公室并設在藥審中心。在2018年,要織開展轉化實施二級指南的相關事宜,完善ICH工作辦公室的架構,建立符合ICH工作章程的相關工作制度,積極參與ICH國際協調和指導原則制定。
 
  繼續推進建立注冊申請受理、數據采集、評估、審評報告形成和審評過程管理的eCTD系統,盡早實現化學仿制藥按eCTD要求電子申報和審評。
 
  附:2017年完成審評建議批準上市的優先審評藥品名單
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